Вакцина для профилактики Гепатита A

Производитель:«ГлаксоСмит Кляйн», Бельгия

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.

1 доза (0,5 мл) — шприцы однодозовые (1) — пачки картонные.
1 доза (0,5 мл) — флаконы (1) — пачки картонные.
1 доза (0,5 мл) — флаконы (10) — пачки картонные.
1 доза (0,5 мл) — флаконы (25) — пачки картонные.
1 доза (0,5 мл) — флаконы (100) — пачки картонные.

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.

1 доза (1 мл) — шприцы однодозовые (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы (10) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы (25) — пачки картонные. 1 доза (1 мл) — флаконы (100) — пачки картонные.

Регистрационный №
Сусп. д/инъекц. 720 ед. ELISA/1 доза: шприц 0,5 мл 1 шт., фл. 0,5 мл 1,10, 25 и 100 шт.; сусп. д/инъекц. 1440 ед. ELISA/1 доза: шприц 1 мл 1 шт., фл. 1 мл 1, 10, 25 и 100 шт. — П № 013236/01-2001 26.07.01

Форма выпуска
1 шприц /1 доза / 0,5 мл ( для детей от 1 года и до 18 лет включительно); 1шприц /1доза /1мл (для взрослых с 19 лет). Схема вакцинации: двукратно, 0 день — 6(12) месяцев.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита А. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител и образование лимфоцитов памяти.
В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 18 до 50 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 88% вакцинированных на 15 сутки и у 99% — через 1 месяц после введения одной дозы вакцины Хаврикс (содержащей 1440 ед. ELISA).
В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 1 года до 18 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 93% вакцинированных на 15 сутки и у 99% — через 1 месяц после введения одной дозы «Хаврикс» (содержащей 720 ед. ELISA).
Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы.
В ходе клинических исследований было показано, что применение вакцины «Хаврикс» эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания, в т.ч. во время вспышек и при очагах инфекции в семье.
Вакцина «Хаврикс» не снижает своей эффективности при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита А, введенных пассивно.
Допускается одновременное введение нормального человеческого иммуноглобулина или специфического иммуноглобулина к вирусу гепатита А с вакциной «Хаврикс» как у детей, так и у взрослых.
Две дозы вакцины «Хаврикс», введенные с интервалом 6–12 месяцев, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не менее, чем 20 лет.

Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс не предоставлены.

Показания
Проведение активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А или проживающих на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А.
В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.
В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек, в т.ч.:

• лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированными водоснабжением;
• лица, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал (особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях), работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания и пищевой промышленности (продуктовых складов), персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений;
• лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в т.ч. семейном) или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость;
• лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики);
• пациенты с гемофилией;
• лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным);
• группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий;
• лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта; лица с хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Коновалова-Вильсона, гепатозами и гепатопатиями).

Режим дозирования

Взрослым в возрасте 19 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс, которая содержит 1440 ед. ELISA.

Детям и подросткам (с 12 месяцев и до 18 лет включительно) для первичной иммунизации вводят 1 дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс, которая содержат 720 ед. ELISA.
Для обеспечения длительной защиты от инфекции рекомендуется проведение второй прививки через 6–12 месяцев после введения первой дозы соответствующей возрастной дозировки.
В отдельных случаях (для лиц, выезжающих в регионы с повышенной заболеваемостью гепатитом А на непродолжительный срок, для военнослужащих, выполняющих временные операции в указанных районах) допускается однократная вакцинация препаратом Хаврикс.

Правила введения вакцины
Вакцина «Хаврикс» предназначена для в/м введения. Нельзя применять в/в.
Вакцину не рекомендуется вводить в/м в ягодичную мышцу и п/к и в/к, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 месяцев и в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы.
При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью.
Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на присутствие посторонних механических частиц.
Перед введением препарата флакон необходимо хорошо встряхивать до образования однородной мутноватой суспензии белого цвета и убедиться, что вакцина достигла комнатной температуры.
После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость.

Местные реакции: болезненность в месте инъекции (сильная — менее чем в 0,5%); около 4% — гиперемия, уплотнение, припухлость.

Прочие: лихорадка, тошнота, потеря аппетита.

Введение вакцины «Хаврикс» легко переносится организмом.
Системные побочные реакции были преимущественно слабой степени, длительность большинства из них не превышала 24 часа. Частота этих реакций варьировала от 0,8% до 12,8%. Все реакции не требовали лечения.
Характер побочных реакций и симптомы у детей были такими же как у взрослых, однако у детей побочные реакции возникали с меньшей частотой.
Частота зарегистрированных побочных реакций у опрошенных лиц после второй вакцинации вакциной «Хаврикс» была значительно ниже.
Большую часть отмеченных неблагоприятных проявлений испытуемые оценивали как слабые, их длительность не превышала 24 часа. Частота побочных реакций на введение вакцины «Хаврикс» не превышала таковую на введение других вакцин, содержащих очищенный вирусный антиген, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Противопоказания
Лихорадочные состояния любого генеза, повышенная чувствительность к компонентам препарата.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить сразу после выздоровления.

Беременность и лактация
Препарат назначают при беременности только в случае крайней необходимости.
Исследований влияния применения вакцины «Хаврикс» на развитие плода не проводилось, однако, как и при применении других инактивированных вакцин, опасность для плода при вакцинации матери можно считать абсолютно незначительной.
Следует тщательно взвесить необходимость проведения вакцинации в период лактации (грудного вскармливания) несмотря на то, что опасность для ребенка в этом случае крайне мала.
Клинические исследования влияния вакцины «Хаврикс» на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось.

Особые указания
Следует соблюдать осторожность при введении препарата лицам с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы после в/м введения препарата.
В связи с длительным инкубационным периодом вирусного гепатита А (в среднем — до 21 дня), заболевание может развиться на протяжении определенного периода после проведения вакцинации. Во многих случаях проведенная во время инкубационного периода вакцинация предупреждает развитие заболевания.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины.
В случаях, когда пациент подвержен высокому риску заражения вирусом гепатита А, возможно совместное назначение «Хаврикса» и иммуноглобулина против вируса гепатита А.
Препарат «Хаврикс» можно вводить одновременно с другими инактивированными вакцинами (в разные участки тела).

Использование в педиатрии
Имеется опыт массового применения вакцины «Хаврикс»с у детей в возрасте до 12 месяцев.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно, что введение вакцины «Хаврикс»с будет оказывать влияние на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата «Хаврикс» не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие
Вакцина «Хаврикс» совместима со всеми прививками Национального календаря вакцинации РФ и всеми вакцинами для путешественников. В случае необходимости введения вакцины «Хаврикс» одновременно с другими инактивированными вакцинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцев.
Одновременное введение вакцины «Хаврикс» с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционной), столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину «Хаврикс», не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин.

Фармацевтическая несовместимость
Не допускается смешивание вакцины «Хаврикс» с другими вакцинами в одном шприце.

Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать.
Срок годности — 3 года. Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.