Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Прозрачная  жидкостьот бледно-желтого до  бледно-желтого срозовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против ротавирусной диареи

Код АТС J07BH

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фарамакодинамика

Ротавирус(RV) является причиной тяжелого острогогастроэнтерита у грудных детей и детей младшего возраста, поражающий свыше 95%детей к моменту достижения ими возраста 5 лет, независимо от ихсоциально-экономического статуса и состояния окружающей среды. Согласнооценкам, каждый год в мире 138 миллионов детей заболевает ротавируснымгастроэнтеритом (РВГ). В жарком климате (тропическом и субтропическом)ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с эпидемиями,приходящимися на зимние месяцы. В мире ротавирус становится причиной примерноот 28 до 71% госпитализаций по поводу диареи, независимо от географическогорегиона и сезона.

Иммуногенность

Защита от природной ротавирусной инфекции (РВИ) взначительной степени серотип-специфична. В состав вакцины Ротатек® входятнаиболее часто встречающиеся серотипы ротавируса человека G1, G2, G3, G4 и P1,которые были причиной свыше 88% всех случаев РВИ с 1973 по 2003 г. во всем мире. Точныйиммунологический механизм, посредством которого Ротатек® защищает отротавирусного гастроэнтерита, неизвестен. Исследования указывают на сочетаниефакторов, важных для иммунитета против ротавируса, включая нейтрализующиеантитела к внешним капсидным белкам G, сывороточные и секреторные IgA и другиелокальные ответные реакции слизистой. Ротатек®  индуцирует антитела, которые нейтрализуютсеротипы G1, G2, G3, G4 и P1. В исследованиях фазы III от 92.9% до 100% получавшихРотатек®  в трехдозовом режиме достиглизначительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке.

Эффективность

Ротатек® обеспечивает защиту против G-серотипов, входящих ине входящих в вакцину. В клинических исследованиях REST эффективность противгастроэнтерита любой степени тяжести, вызываемого природным ротавирусом изчисла G-серотипов, входящих в вакцину, составила 73.8%, а эффективность противтяжелого ротавирусного гастроэнтерита — 98.2% в течение первого ротавирусногосезона после завершения вакцинации. Эффективность против гастроэнтерита любойстепени тяжести, вызванного не входящим в вакцину серотипом G9, составляла74.1%. Эффективность Ротатека®, на протяжении двух ротавирусных сезонов послезавершения вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита любой тяжестисоставляла 71.3%. Ротатек® снижал частоту госпитализаций, посещений отделенийнеотложной помощи и потерю рабочих днейпо уходу за ребенком.

 

Эффективность и безопасность у недоношенных детей

В плацебо-контролируемом исследовании у 1007 недоношенныхдетей (гестационный возраст от 25 до 36 недель), которые получали Ротатек® всоответствии со своим хронологическим возрастом профиль безопасности иэффективность (70,3%) Ротатека® были в целом такие же, как безопасность иэффективность в общей популяции.

Исследования с другими вакцинами

Иммуногенность Ротатека®  и дифтерийной, столбнячной и бесклеточнойкоклюшной вакцины (DTaP), инактивированной полиовирусной вакцины (IPV),конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (HIB), вакциныпротив гепатита В и пневмококковой конъюгированной вакцины оценивалась у 1358детей. Ротатек®  практически не влиял наиммунные ответы на указанные вакцины. Кроме того исследования показалиэффективность Ротатека®  (89.5%) привведении с этими вакцинами.

Профиль безопасности, включая встречаемость лихорадки, рвотыи раздражительности, был в целом одинаковым у всех испытуемых, получавших сРотатеком®  указанные сопутствующиевакцины, и у испытуемых, получавших указанные сопутствующие вакцины с плацебо.

 

Показания к применению

— профилактика ротавирусной инфекции у детей с шести недель,вызванной серотипами G1, G2, G3, G4 и P1

 

Способ применения и дозы

Только для перорального применения. Не для инъекций.

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ВРАЧА

Врач должен определить текущее состояние здоровья ребенка иналичие предыдущих вакцинаций.

Врач должен задать вопросы родителям или опекунам о реакцияхна предыдущие дозы Ротатека® или другие ротавирусные вакцины.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ-ОПЕКУНОВ

Врач должен предоставить родителям или опекуну всюинформацию о вакцине, которая требуется, во время каждой вакцинации.

Врач должен сообщить родителям или опекуну о пользе ирисках, связанных с вакцинацией, а также указать на важность полного завершениясерии иммунизации.

Родители и опекун должны получить инструкцию сообщать врачуо любых нежелательных реакциях.

Схема вакцинации

Вакцинацию проводят по 1 дозе  трехкратно, перорально.

Первая доза Ротатека®  вводится в возрасте от 6 до 12 недель;последующие дозы следует вводить с интервалом между ними не менее 4 недель. Какдо, так и после вакцинации Ротатеком®  ограничений по приему пищи или жидкости,включая грудное молоко, не имеется.

Ротатек®  можновводить недоношенным детям в соответствии с их возрастом. Если по какой-либо причинебыла введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнулвакцину), вводить дополнительную дозу не рекомендуется, поскольку такой способприема в клинических испытаниях не изучен. Ребенок должен продолжать получатьоставшиеся дозы по рекомендуемой схеме.

Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другимивакцинами или растворами. Не ресуспендируйте и не разбавляйте вакцину.

Каждая доза поступает в контейнере, состоящем из сжимаемогопластикового, не содержащего латекса, тюбика-дозатора с отвинчивающимсяколпачком, который позволяет вводить вакцину непосредственно в рот.Тюбик-дозатор находится в пакете.

Правила введения вакцины

Разорвите пакет и достаньте тюбик-дозатор.

Держа тюбик вертикально, постучите по колпачку, чтобыудалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте тюбик-дозатор двумя легкими движениями:

Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийсяколпачок до отказа по часовой стрелке.

2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка внаправлении внутренней стороны щеки, пока дозирующий тюбик не опустеет. Внаконечнике тюбика может остаться последняя капля, что допустимо.

Выбросите пустой тюбик в соответствующий контейнер длябиологических отходов одобренного типа. Использованные материалы уничтожаются всоответствие с требованиями к биоопасным материалам.

Применение с другими вакцинами

Ротатек можно вводить одновременно с дифтерийной,столбнячной и бесклеточной коклюшной вакциной (DTaP), инактивированнойполиомиелитной вакциной (IPV), конъюгированной вакциной против Haemophilusinfluenzae типа b, пневмококковой конъюгированной вакциной  гексавалентными вакцинами, вациной противгепатита В.

Одновременное введение Ротатека® с пероральной живой полиомиелитнойвакциной (OPV) не рекомендуется, т.к. исследований по совместному их применениюне проводилось.

 

Побочные действия

Подтвержденные случаи кишечной непроходимости у детей,получавших Ротатек, по сравнению с получавшими плацебо

Вакцинированные в исследовании REST	Ротатек (n=34,837)	Плацебо (n=34,788)
Подтвержденные случаи кишечной непроходимости в течение 42 дней после каждой дозы Относительный риск (95% CI) † Подтвержденные случаи кишечной     непроходимости в течение 365 дней после дозы 1 Относительный риск (95% CI)	6       (0.4, 6.4)   13     0.9 (0.4, 1.9)	5       —   15     —
†Относительный риск и 95% доверительный интервал, основанный на критерии остановки для группового последовательного дизайна, использовавшегося в REST

 

В 3 исследованиях у 11,711 новорожденных (6,138вакцинированных Ротатеком) родители/опекуны использовали карту отчета овакцинациях, чтобы регистрировать в ней температуру ребенка и любые эпизодыдиареи и рвоты ежедневно в течение первой недели после каждой вакцинации. Следующиенежелательные явления наблюдались у вакцинированных Ротатеком с частотой покрайней мере на 0.3% больше, чем среди получавших плацебо.

Вакцина обычно хорошо переносится.

Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто(>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко(<1/10,000)

Очень часто

— рвота, диарея

— лихорадка

Нечасто

— назофарингит

Редко

— средний отит

-бронхоспазм

Очень редко

— кишечная непроходимость

Постмаркетинговые сообщения

— крапивница

-гастроэнтерит, с выделением вакцинного вируса, у детей стяжелым комбинированным иммунодефицитом

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому компоненту вакцины

— случаи анафилактической реакции в анамнезе на введениевакцин

-острые инфекционные заболевания

— повышение температуры тела выше 38°С

 

Лекарственные взаимодействия

Иммуносупрессивная терапия, антиметаболиты, щелочные агенты,цитотоксические препараты и кортикостероиды (в дозировке, превышающейфизиологическую) могут снижать иммунный ответ на вакцину.

 

Особые указания

Лица, у которых после приема дозы Ротатека® появилисьсимптомы, указывающие на гиперчувствительность, не должны получать последующиедозы.

С осторожностью

Для следующих категорий пациентов данные о безопасности иэффективности Ротатека®  отсутствуют:

1. пациенты со сниженным иммунитетом:  лица со злокачественными новообразованиямиили имеющие другие причины угнетения иммунитета;

лица, получающие иммунодепрессантную терапию;

2. лица, перенесшие трансфузию крови или продуктов крови,включая иммуноглобулины, в течение последних 42 дней.

У детей с серьезными заболеваниями (например, муковисцидоз,остановка развития, рак, застойная сердечная недостаточность, нейтропения),диагноз которых был поставлен после включения в исследование, выделение штаммоввируса с фекалиями не наблюдалось. Врачи могут принять во внимание эти данныепри оценке пользы и потенциального риска введения Ротатека®  новорожденным, учитывая, что почти все дети квозрасту 5 лет естественным образом заражены ротавирусом.

В клинических испытаниях Ротатек®  не назначался детям, у которых в семьеимелись лица с иммунодефицитом. В этих клинических испытаниях ротавирус  обнаруживался в стуле у 8,9% вакцинированныхпочти исключительно через неделю после дозы 1 и только у одного вакцинированного(0,3%) – после дозы 3. Существует теоретический риск того, что живые вирусывакцины могут передаваться при контакте невакцинированным лицам. ПоэтомуРотатек® следует назначать с осторожностью тем, кто находится в контакте слицами со сниженным иммунитетом, например:

• лица со злокачественными новообразованиями или имеющиедругие причины для снижения иммунитета, или
• лица, получающие иммунодепрессантную терапию.

Однако, поскольку почти все дети к возрасту 5 летестественным образом заражены ротавирусом, вакцинация новорожденных можетснизить риск при контакте с природным ротавирусом члена семьи симмунодефицитом. Врач должен оценить потенциальную пользу и риск назначенияРотатека®  новорожденным, находящимся вблизком контакте с лицами страдающими  иммунодефицитом.

Новорожденные с активными желудочно-кишечными заболеваниями,хронической диареей или задержкой роста в клинические исследования невключались. Таким детям можно с осторожностью назначить Ротатек®, если, помнению врача, задержка вакцинации влечет за собой больший риск.

Любая острая инфекция или заболевание, сопровождающеесяповышением температуры, может быть основанием для задержки применения Ротатека,если только, по мнению врача, задержка вакцинации не влечет за собой большегориска. Небольшая лихорадка и легкая инфекция верхних дыхательных путей сами посебе не являются противопоказаниями к вакцинации Ротатеком®.

Как и любая вакцина, Ротатек® может не обеспечить полнойзащиты всех вакцинированных.

Уровень защиты, обеспечиваемый одной или двумя дозамиРотатека®, в клинических испытаниях не изучался.

Клинических данных о применении Ротатека®  после контакта с ротавирусом не имеется.

Беременность и период лактации

Ротатек®  являетсяпедиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых. Достаточногоколичества исследований с хорошим контролем у женщин или на животных непроводилось. Поскольку Ротатек®  являетсяпедиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых, информации обезопасности его применения во время кормления грудью не имеется.

Применение в педиатрии

Показано, что Ротатек® обычно хорошо переносится и высоко эффективен для предупрежденияротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте от 6 до 32 недель. Безопасностьи эффективность для детей в возрасте до 6 недель не установлены.

Применение у пожилых людей

Ротатек®  не показандля применения у взрослых.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымисредствами и потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования о влиянии вакцины на способностьуправлять машиной и другими механизмами.

 

Передозировка

Получены сообщения о применении вакцины РотаТек в дозах,превышавших рекомендованные. В общем, при передозировке профиль побочныхявлений был аналогичен профилю при применении в рекомендованных дозах вакциныРотаТек.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в тубы для орального дозирования объемом 2-4 мл изполиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокойплотности в термосвариваемую упаковку из фольги алюминиевой. 1 или 10 туб,упакованных в отдельную упаковку, в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскомуприменению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +2оС до +8оС. В защищенном отсвета месте.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Мерк  Шарп и ДоумКорп. США,

Уайтхаус Стейшн, Нью-Джерси 08889,  США

 

Упаковано:

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды