Рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В

Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (НВsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на солях алюминия (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом. Данный препарат, предназначенный для профилактики гепатита В, является рекомбинантной ДНК-вакциной и производится с помощью рекомбинантной ДНК технологии — продуцирование полипептидных фрагментов HBsAg в дрожжевых клетках Saсcharomyces cerevisiae.

Вакцина удовлетворяет требованиям ВОЗ в отношении рекомбинантных вакцин для профилактики гепатита В. При производстве препарата не используются субстанции человеческого происхождения.

ВНЕШНИЙ ВИД
Эувакс В представляет собой беловатую, слабо опалесцирующую суспензию.

СОСТАВ
В 1,0 мл вакцины содержится:
— Активный ингредиент: очищенный HBsAg………………………………………20 мкг
— Адъювант: гель гидроокиси алюминия (по алюминию)………………….…0,5 мг
-Консервант:
Тиомерсал……………….0,01 в/о %
— Эксципиенты: фосфат калия одноосновный, фосфат натрия двуосновный, хлористый натрий.

ПОКАЗАНИЯ
Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В.

СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ
Вакцина Эувакс В предназначена только для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы взрослым и детям старшего возраста и в переднебоковую поверхность бедра новорожденным и детям младшего возраста.
— Детская доза (для новорожденных и детей до 15 лет включительно): 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
— Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg).
Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со следующей схемой:
— 1-я доза: выбранная дата;
— 2-я доза: через 1 месяц после введения 1-й дозы;
— 3-я доза: через 6 месяцев после введения 1-й дозы.

Существует также альтернативная схема вакцинации: 1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 2 месяца после введения 1-й дозы, ревакцинация — через 12 месяцев после 3-й дозы первичной иммунизации. Данная схема может быть использована у некоторых групп населения: у новорожденных, матери которых инфицированы гепатитом В, у пациентов, инфицированных или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В, у лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости.

Введение дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (> 10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к какому-либо ее компоненту (в том числе — к дрожжам) и пациентам с реакциями гиперчувствительности на предыдущее введение данной вакцины.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Общие предостережения:
— Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующим заболеванием, сопровождающимся повышением температуры тела.
— У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, сообщались отдельные неподтвержденные случаи обострения заболевания после вакцинации. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции).
— Иммунизация может быть неэффективна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
— При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.

Предупреждения по использованию:
— Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).
— Эувакс В не следует вводить в ягодичную область. Не следует вводить Эувакс В внутривенно. Беременность и лактация:
— Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В должна использоваться у беременных только при наличии жизненных показаний.
— Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, не существует противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Обычно отмечаются:
— Местные реакции (покраснение, болезненность, припухание, уплотнение) самостоятельно проходящие в течение двух дней после вакцинации.
Редко возможны:
— Повышение температуры тела (выше 38,8°С).
— Общие реакции (недомогание, утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, миалгия, артрит).
— Кожная сыпь и преходящее повышение активности трансаминаз.
Очень редко наблюдаются (без установления однозначной связи с вакцинацией):
— Случаи полинейропатии, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре, аллергические реакции немедленного типа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Не использовать по окончании срока годности, указанного на внешней упаковке.
Хранить при температуре от +2°С до +8°С (в холодильнике).
Не замораживать.

СРОК ГОДНОСТИ
36 месяцев.