Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для внутрикожного введения бесцветный, прозрачный. 1 доза (0.1 мл) белок рекомбинантный CFP10-ESAT6* 0.2 мкг Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный — 387.6 мкг, натрия хлорид — 460 мкг, калий фосфорнокислый однозамещенный — 63 мкг, полисорбат 80 — 5 мкг, фенол — 250 мкг, вода д/и — до 0.1 мл. 3 мл (30 доз) — флаконы стеклянные (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 3 мл (30 доз) — флаконы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 3 мл (30 доз) — флаконы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные. * продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол), содержащий два антигена CFP10 и ESAT6. Клинико-фармакологическая группа: Препарат для диагностики туберкулеза Регистрационные №№: · р-р д/внутрикожного введ. 25 мкг/0.4 мл: фл. 28- ЛСР-006435/08, 11.08.08. Срок действия рег. уд. не ограничен.

 

Фармакологическое действие

 

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

 

Действие препарата Диаскинтест^® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введенииДиаскинтест^® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

 

Показания к применению препарата ДИАСКИНТЕСТ®

 

 

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

 

— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

 

— дифференциальной диагностики туберкулеза;

 

— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

 

— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

 

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест^® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

 

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратомДиаскинтест^® проводят:

 

— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

 

— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

 

— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

 

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратомДиаскинтест^® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

 

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест^® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

 

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест^® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

 

Режим дозирования

 

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

 

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препаратаДиаскинтест^® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

 

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест^®.

 

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

 

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

 

Учет результатов

 

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

 

Ответная реакция на пробу считается:

 

отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

 

сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;

 

положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

 

Положительные реакции на Диаскинтест^® условно различаются по степени выраженности:

 

слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

 

умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5-9 мм;

 

выраженная реакция — при размере инфильтрата 10-14 мм;

 

гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

 

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест^® обследуются на туберкулез.

 

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

 

Препарат Диаскинтест^® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

 

Реакция на Диаскинтест^®, как правило, отсутствует:

 

— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

 

— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

 

— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

 

— у лиц, излечившихся от туберкулеза.

 

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест^® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

 

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

 

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

 

Побочное действие

 

 

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно — недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

 

 

Противопоказания к применению препарата ДИАСКИНТЕСТ®

 

 

— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

 

— соматические и другие заболевания в период обострения;

 

— распространенные кожные заболевания;

 

— аллергические состояния.

 

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

 

Применение препарата ДИАСКИНТЕСТ® при беременности и кормлении грудью

 

Данные о применении препарата Диаскинтест^® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

 

 

Особые указания

 

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

 

Передозировка

 

Данные по передозировке препарата Диаскинтест^® не предоставлены.

 

Лекарственное взаимодействие

 

 

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест^® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу спрепаратом Диаскинтест^® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

 

Условия отпуска из аптек

 

 

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

 

Условия и сроки хранения

 

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности — 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

 

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.