• medcenter_kup@mail.ru
  • (473) 273-68-15
  • г. Воронеж, Б.Победы, д.9

ДИАСКИНТЕСТ® (DIASKINTEST)

Главная ДИАСКИНТЕСТ® (DIASKINTEST)

ДИАСКИНТЕСТ® (DIASKINTEST)

Наш медицинский центр для Вас. Звоните (473) 273-68-15

Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для внутрикожного введения бесцветный, прозрачный.

1 доза (0.1 мл)
белок рекомбинантный CFP10-ESAT6* 0.2 мкг

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный – 387.6 мкг, натрия хлорид – 460 мкг, калий фосфорнокислый однозамещенный – 63 мкг, полисорбат 80 – 5 мкг, фенол – 250 мкг, вода д/и – до 0.1 мл.

3 мл (30 доз) – флаконы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
3 мл (30 доз) – флаконы стеклянные (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
3 мл (30 доз) – флаконы стеклянные (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

* продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол), содержащий два антигена CFP10 и ESAT6.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для диагностики туберкулеза

Регистрационные №№:

· р-р д/внутрикожного введ. 25 мкг/0.4 мл: фл. 28- ЛСР-006435/08, 11.08.08. Срок действия рег. уд. не ограничен.

 

ДИАСКИНТЕСТ® (DIASKINTEST)

Фармакологическое действие

 

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

 

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введенииДиаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

 

Показания к применению препарата ДИАСКИНТЕСТ®

 

 

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

 

— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

 

— дифференциальной диагностики туберкулеза;

 

— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

 

— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

 

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

 

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратомДиаскинтест® проводят:

 

— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

 

— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

 

— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

 

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратомДиаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

 

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

 

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

 

Режим дозирования

 

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

 

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препаратаДиаскинтест® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

 

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест®.

 

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде “лимонной корочки” размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

 

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

 

Учет результатов

 

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

 

Ответная реакция на пробу считается:

 

отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии “уколочной реакции” до 2 мм;

 

сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;

 

положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

 

Положительные реакции на Диаскинтест® условно различаются по степени выраженности:

 

слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

 

умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;

 

выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;

 

гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

 

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® обследуются на туберкулез.

 

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

 

Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

 

Реакция на Диаскинтест®, как правило, отсутствует:

 

— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

 

— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

 

— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

 

— у лиц, излечившихся от туберкулеза.

 

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

 

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

 

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

 

Побочное действие

 

 

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно – недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

 

 

Противопоказания к применению препарата ДИАСКИНТЕСТ®

 

 

— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

 

— соматические и другие заболевания в период обострения;

 

— распространенные кожные заболевания;

 

— аллергические состояния.

 

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

 

Применение препарата ДИАСКИНТЕСТ® при беременности и кормлении грудью

 

Данные о применении препарата Диаскинтест® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

 

 

Особые указания

 

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

 

Передозировка

 

Данные по передозировке препарата Диаскинтест® не предоставлены.

 

Лекарственное взаимодействие

 

 

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу спрепаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

 

Условия отпуска из аптек

 

 

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

 

Условия и сроки хранения

 

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности – 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

 

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.